《体外诊断试剂生产质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)检查项目

作者: | 发布时间:2015-09-24 | 阅读:


此次公布的体外诊断试剂生产质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)检查项目全文共计213项检查条款,其中星号项为38项。

 

适用于:指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估,适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检查。

 

依据征求意见稿的规定:

1)在医疗器械注册现场核查、生产许可(含变更)现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的,对其申请不予批准,企业应全部符合规范及相关附录要求后,再对其申请予以批准;

 

2)在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的,应当通知企业限期整改,整改后仍不符合要求的,不予延续。

 

3)在各类监督检查中,发现关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改;

 

解读:此次提出的征求意见稿中一般项的把握是以是否 “对产品质量产生影响为依据,而不是设立一个一般项不符合百分比的做法。这样的做法个人认为更加合理,但同时也提醒企业对于条款中的一般项应给与高度的重视。

对于关键项不符合要求的,没有设立下限,所以一旦出现关键项不符合要求,就面临着停产整改的状况。

总之,本次提出的征求意见稿的要求较以往要高,企业对于生产质量管理体系的有效保持运行是非常重要的。



4)仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改。